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[CEO인사이트] 글로벌 마이크로바이옴 경쟁 격화…주요국의 전략은?	2026-03-23 16:13
마이크로바이옴 연구가 산업화 단계로 접어들면서 주요국 간 선점 경쟁이 한층 탄력을 받고 있습니다. 각국은 정책적 지원을 통해 자국의 경쟁력을 강화하는 전략을 추진하고 있습니다. 미국은 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)을 중심으로 연구 데이터 표준화와 규제 체계 강화에 집중하고 있으며, EU는 인간, 동물, 환경 건강을 통합적으로 관리해야 한다는 '원헬스(One Health)' 관점 기반의 정책을 구상하고 있습니다. 우리나라 역시 한국인 맞춤형 마이크로바이옴 빅데이터 구축과 범부처 통합 거버넌스를 통해 글로벌 경쟁력 확보에 나서고 있습니다. ◇美, 마이크로바이옴 생태계 이끄는 NIH와 FDA 미국은 연구 데이터 표준화와 신약 규제 체계 구축을 병행하고 있습니다. 특히 미 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)을 양대 축으로 마이크로바이옴 신약 시대를 앞당기고 있다는 평가입니다. NIH는 지난 2023년부터'DMS 정책(Data Management and Sharing Policy)'을 전격 시행해 모든 연구 데이터를 체계적으로 관리하고 공유하도록 의무화했습니다. 또 NIH는 2007년부터 추진된 '인간 마이크로바이옴 프로젝트(HMP)'를 기반으로 약 1조 2,000억 원 규모의 연구비를 투입하며, 마이크로바이옴의 기초 연구와 응용 연구를 활발히 진행해 왔습니다. 해당 프로젝트는 인체 주요 부위의 참조 유전체 데이터베이스와 분석 기술을 구축하고, 미생물과 질병 간 연관성을 규명함으로써 마이크로바이옴 연구의 핵심 기반을 마련했다는 평가를 받습니다. 나아가 NIH는 마이크로바이옴 데이터가 개인의 건강 정보 및 신원과 긴밀히 연결될 수 있다는 점을 반영해, 윤리적·법적·사회적 고려사항(ELSI) 가이드라인을 강화하기도 했습니다. 한편 미국 FDA는 마이크로바이옴 기반 치료제를 '분변 미생물 제품(microbiota product)'등으로 분류하고, 이에 대한 품질·안전성·임상 관련 규정을 마련하고 있습니다. 분변 미생물 제품이란 건강한 사람의 대변 속 마이크로바이옴을 정제·가공하여 질환 치료 목적으로 개발한 의약품이나 보조제를 의미합니다. FDA 가이드라인의 핵심은 마이크로바이옴 치료제를 '생물의약품'으로 간주하여, 일반 신약과 동일한 수준의 안전성과 유효성, 품질 입증을 요구한다는 점입니다. 이에 따라 개발사는 임상시험에 앞서 임상시험계획(IND) 승인을 반드시 받아야 하며, 임상시험을 통해 실제 치료 효과와 안전성을 입증해야 합니다. 특히, 제품 내 미생물을 균주(Strain) 단위까지 정밀하게 식별하고, 제품마다 일정한 미생물 구성과 기능을 유지할 수 있도록 제조품질관리(CMC) 역량을 확보하는 것을 필수로 합니다. ◇유럽연합, '원헬스' 전략 기반 마이크로바이옴 연구·규제 체계 강화 유럽연합(EU)은 마이크로바이옴 연구를 보건뿐만 아니라 농축산, 환경, 식품 시스템 등 다양한 분야에 걸쳐 '원헬스(One Health)' 관점에서 체계적으로 지원하고 있습니다. 원헬스는 인간 건강, 동물 건강, 환경 건강이 서로 밀접하게 연결돼 있다는 전제 하에, 이를 통합적으로 관리하고 연구해야 한다는 접근 방식을 말합니다. 이에 따라 EU는 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 지속가능한 식품 생산, 항생제 내성 대응, 맞춤형 영양 관리, 질병 예방 전략을 개발하는 데에도 정책적 지원을 확대하고 있습니다. 또 EU는 국가 간 경계를 넘어 범유럽 컨소시엄을 구성하고, 마이크로바이옴 데이터 표준화와 분석 프로토콜 통합을 적극 추진하고 있습니다. 대표적으로 2008년부터 2013년까지 진행된 MetaHIT 프로젝트에는 프랑스, 독일, 네덜란드 등 유럽 주요 연구기관이 참여해 장내 미생물 참조 유전체를 구축하고 분석 방법을 표준화함으로써, 유럽 전역에서 연구 결과를 비교·공유할 수 있는 기반을 마련했습니다. 규제 측면에서는 유럽의약품청(EMA)을 중심으로 마이크로바이옴 치료제의 특성에 맞는 새로운 허가 기준을 마련해, 연구 성과가 실제 치료제 개발과 상용화로 이어질 수 있도록 지원한다는 계획입니다. 특히, EMA는 미생물 기반 치료제(LBP)의 특성을 반영해 △제품 내 미생물의 균주(Strain) 수준 식별 △유전체 기반 품질 관리 △제조 공정의 일관성 확보 △장기 안전성 평가 등을 주요 심사 기준으로 제시하고 있습니다. 임상 단계에서는 환자의 장내 미생물 환경 변화와 치료 반응 간의 연관성 분석을 요구해, 마이크로바이옴 치료제의 실제 치료 효과를 더 정밀하게 검증하는 체계를 구축하고 있습니다. ◇국내에서도 마이크로바이옴 산업 육성 및 글로벌 연구 협력 강화 국내에서는 마이크로바이옴을 바이오 경제의 차세대 핵심 산업으로 지정하고, 관련 데이터 확보와 범부처 통합 지원 체계 구축에 집중하고 있습니다. 정부는 오는 2032년까지 약 4,000억 원을 투입하는 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업'을 통해 마이크로바이옴 산업의 도약 기반을 마련한다고 발표했습니다. 특히 한국인 식습관과 유전적 특성이 반영된 '한국인 맞춤형 마이크로바이옴 빅데이터'를 구축해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보한다는 전략입니다. 해당 사업은 기초 연구부터 전임상·임상 시험, 제품화에 이르는 전 주기를 지원하며, 암과 대사질환 등 한국인에게 많이 나타나는 질환을 대상으로 한 마이크로바이옴 치료제 개발을 최우선 목표로 삼고 있습니다. 이를 위해 정부는 각 부처에 흩어져 있던 연구 자원 등을 결집해 국가 차원의 통합 거버넌스 체계를 구축한다는 방침입니다. 핵심 인프라로는 질병관리청이 주관하는 '국가 마이크로바이옴 은행(National Microbiome Bank)'이 꼽힙니다. 이 은행은 장, 구강, 피부 등에서 수집된 미생물 자원을 표준화해 관리하며, 연구용으로 분양하는 역할을 수행하고 있습니다. 아울러 정부는 2025년부터 유럽연합(EU)의 연구혁신 프로그램인 호라이즌 유럽(Horizon Europe) 준회원국으로 참여해 글로벌 연구 협력을 확대할 방침입니다. 우리나라는 지난해 7월 벨기에 브뤼셀에서 EU와 '호라이즌 유럽' 준회원국 가입 협정을 정식 체결하며, 아시아 최초로 준회원국 지위를 확보했습니다. 이번 협정을 통해 한국은 호라이즌 유럽에서 EU 회원국과 동일한 참여 권한을 갖게 되었으며, 글로벌 연구 컨소시엄에 직접 참여하고 마이크로바이옴 데이터 표준화 작업에도 참여하는 등 글로벌 기술 주권 확보를 적극 추진한다는 계획입니다. [ 이기연 연구원 / lee.giyeon@mktv.co.kr ]

[CEO인사이트] 글로벌 마이크로바이옴 경쟁 격화…주요국의 전략은?

2026-03-23 16:13

마이크로바이옴 연구가 산업화 단계로 접어들면서 주요국 간 선점 경쟁이 한층 탄력을 받고 있습니다.

각국은 정책적 지원을 통해 자국의 경쟁력을 강화하는 전략을 추진하고 있습니다.

미국은 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)을 중심으로 연구 데이터 표준화와 규제 체계 강화에 집중하고 있으며, EU는 인간, 동물, 환경 건강을 통합적으로 관리해야 한다는 '원헬스(One Health)' 관점 기반의 정책을 구상하고 있습니다.

우리나라 역시 한국인 맞춤형 마이크로바이옴 빅데이터 구축과 범부처 통합 거버넌스를 통해 글로벌 경쟁력 확보에 나서고 있습니다.

◇美, 마이크로바이옴 생태계 이끄는 NIH와 FDA

미국은 연구 데이터 표준화와 신약 규제 체계 구축을 병행하고 있습니다.

특히 미 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)을 양대 축으로 마이크로바이옴 신약 시대를 앞당기고 있다는 평가입니다.

NIH는 지난 2023년부터'DMS 정책(Data Management and Sharing Policy)'을 전격 시행해 모든 연구 데이터를 체계적으로 관리하고 공유하도록 의무화했습니다.

또 NIH는 2007년부터 추진된 '인간 마이크로바이옴 프로젝트(HMP)'를 기반으로 약 1조 2,000억 원 규모의 연구비를 투입하며, 마이크로바이옴의 기초 연구와 응용 연구를 활발히 진행해 왔습니다.

해당 프로젝트는 인체 주요 부위의 참조 유전체 데이터베이스와 분석 기술을 구축하고, 미생물과 질병 간 연관성을 규명함으로써 마이크로바이옴 연구의 핵심 기반을 마련했다는 평가를 받습니다.

나아가 NIH는 마이크로바이옴 데이터가 개인의 건강 정보 및 신원과 긴밀히 연결될 수 있다는 점을 반영해, 윤리적·법적·사회적 고려사항(ELSI) 가이드라인을 강화하기도 했습니다.

한편 미국 FDA는 마이크로바이옴 기반 치료제를 '분변 미생물 제품(microbiota product)'등으로 분류하고, 이에 대한 품질·안전성·임상 관련 규정을 마련하고 있습니다.

분변 미생물 제품이란 건강한 사람의 대변 속 마이크로바이옴을 정제·가공하여 질환 치료 목적으로 개발한 의약품이나 보조제를 의미합니다.

FDA 가이드라인의 핵심은 마이크로바이옴 치료제를 '생물의약품'으로 간주하여, 일반 신약과 동일한 수준의 안전성과 유효성, 품질 입증을 요구한다는 점입니다.

이에 따라 개발사는 임상시험에 앞서 임상시험계획(IND) 승인을 반드시 받아야 하며, 임상시험을 통해 실제 치료 효과와 안전성을 입증해야 합니다.

특히, 제품 내 미생물을 균주(Strain) 단위까지 정밀하게 식별하고, 제품마다 일정한 미생물 구성과 기능을 유지할 수 있도록 제조품질관리(CMC) 역량을 확보하는 것을 필수로 합니다.

◇유럽연합, '원헬스' 전략 기반 마이크로바이옴 연구·규제 체계 강화

유럽연합(EU)은 마이크로바이옴 연구를 보건뿐만 아니라 농축산, 환경, 식품 시스템 등 다양한 분야에 걸쳐 '원헬스(One Health)' 관점에서 체계적으로 지원하고 있습니다.

원헬스는 인간 건강, 동물 건강, 환경 건강이 서로 밀접하게 연결돼 있다는 전제 하에, 이를 통합적으로 관리하고 연구해야 한다는 접근 방식을 말합니다.

이에 따라 EU는 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 지속가능한 식품 생산, 항생제 내성 대응, 맞춤형 영양 관리, 질병 예방 전략을 개발하는 데에도 정책적 지원을 확대하고 있습니다.

또 EU는 국가 간 경계를 넘어 범유럽 컨소시엄을 구성하고, 마이크로바이옴 데이터 표준화와 분석 프로토콜 통합을 적극 추진하고 있습니다.

대표적으로 2008년부터 2013년까지 진행된 MetaHIT 프로젝트에는 프랑스, 독일, 네덜란드 등 유럽 주요 연구기관이 참여해 장내 미생물 참조 유전체를 구축하고 분석 방법을 표준화함으로써, 유럽 전역에서 연구 결과를 비교·공유할 수 있는 기반을 마련했습니다.

규제 측면에서는 유럽의약품청(EMA)을 중심으로 마이크로바이옴 치료제의 특성에 맞는 새로운 허가 기준을 마련해, 연구 성과가 실제 치료제 개발과 상용화로 이어질 수 있도록 지원한다는 계획입니다.

특히, EMA는 미생물 기반 치료제(LBP)의 특성을 반영해 △제품 내 미생물의 균주(Strain) 수준 식별 △유전체 기반 품질 관리 △제조 공정의 일관성 확보 △장기 안전성 평가 등을 주요 심사 기준으로 제시하고 있습니다.

임상 단계에서는 환자의 장내 미생물 환경 변화와 치료 반응 간의 연관성 분석을 요구해, 마이크로바이옴 치료제의 실제 치료 효과를 더 정밀하게 검증하는 체계를 구축하고 있습니다.

◇국내에서도 마이크로바이옴 산업 육성 및 글로벌 연구 협력 강화

국내에서는 마이크로바이옴을 바이오 경제의 차세대 핵심 산업으로 지정하고, 관련 데이터 확보와 범부처 통합 지원 체계 구축에 집중하고 있습니다.

정부는 오는 2032년까지 약 4,000억 원을 투입하는 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업'을 통해 마이크로바이옴 산업의 도약 기반을 마련한다고 발표했습니다.

특히 한국인 식습관과 유전적 특성이 반영된 '한국인 맞춤형 마이크로바이옴 빅데이터'를 구축해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보한다는 전략입니다.

해당 사업은 기초 연구부터 전임상·임상 시험, 제품화에 이르는 전 주기를 지원하며, 암과 대사질환 등 한국인에게 많이 나타나는 질환을 대상으로 한 마이크로바이옴 치료제 개발을 최우선 목표로 삼고 있습니다.

이를 위해 정부는 각 부처에 흩어져 있던 연구 자원 등을 결집해 국가 차원의 통합 거버넌스 체계를 구축한다는 방침입니다.

핵심 인프라로는 질병관리청이 주관하는 '국가 마이크로바이옴 은행(National Microbiome Bank)'이 꼽힙니다.

이 은행은 장, 구강, 피부 등에서 수집된 미생물 자원을 표준화해 관리하며, 연구용으로 분양하는 역할을 수행하고 있습니다.

아울러 정부는 2025년부터 유럽연합(EU)의 연구혁신 프로그램인 호라이즌 유럽(Horizon Europe) 준회원국으로 참여해 글로벌 연구 협력을 확대할 방침입니다.

우리나라는 지난해 7월 벨기에 브뤼셀에서 EU와 '호라이즌 유럽' 준회원국 가입 협정을 정식 체결하며, 아시아 최초로 준회원국 지위를 확보했습니다.

이번 협정을 통해 한국은 호라이즌 유럽에서 EU 회원국과 동일한 참여 권한을 갖게 되었으며, 글로벌 연구 컨소시엄에 직접 참여하고 마이크로바이옴 데이터 표준화 작업에도 참여하는 등 글로벌 기술 주권 확보를 적극 추진한다는 계획입니다.

[ 이기연 연구원 / lee.giyeon@mktv.co.kr ]