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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 미국 허가 2025-10-10 13:35
셀트리온이 미국식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)'의 품목 허가를 승인 받았다고 오늘(10일) 밝혔습니다.

승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류입니다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있습니다.

셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했습니다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2천300만 달러(약 13조 3천322억 원)를 달성했습니다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6천800만 달러(약 8조 3천552억 원)의 매출을 기록했습니다.

셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가했습니다.

셀트리온 관계자는 "미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.

[ 이유진 기자 / lee.youjin@mktv.co.kr ]