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혈액 투석 필터 국산화 성공…실제 임상 사용 시작	2025-06-30 16:01
범부처전주기의료기기연구개발사업단이 혈액투석 환자의 치료에 있어 핵심적인 역할을 하는 혈액투석 필터 국산화가 성공적으로 이뤄져 실제 임상 현장에서 처방되기 시작했다고 오늘(30일) 밝혔습니다. 혈액투석 필터는 투석 환자의 필수 의료기기로 지난 수십 년간 미국, 유럽, 일본의 제품을 전량 수입하여 사용해왔습니다. 혈액투석 필터의 국산화를 위해 사업단의 수년간의 지원과 병원-학교-기업간의 긴밀한 연구 협력이 있었고, 이를 통해 개발된 국산 혈액투석 필터는 지난 1년간의 임상시험을 거쳐 그 성능과 안전성을 입증받았습니다. 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수 연구팀이 주도한 수년간의 대형동물 전임상시험을 통한 효과와 안전성을 바탕으로 지난 1년간 서울대학교병원을 비롯한 국내 5개 상급병원(상계백병원, 중앙대병원, 중앙대 광명병원, 서울특별시보라매병원)에서 국산 혈액투석 필터의 다기관 임상시험이 시행됐습니다. 이번 임상연구는 국산화 필터인 시노플럭스 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품 간의 비교 임상 - 1 시험을 통하여 혈액투석 환자들에게 필수적으로 관리가 필요한 요소제거율(URR), spKt/V (투석 적정도), 중분자 요독소 제거율(β2-microglobulin, Cystatin C, Prolactin, Myoglobin 등), 안전성 지표(알부민 보존, 이상반응 발생률 등)를 비교 분석했습니다. 국산 필터는 글로벌 상용 제품에 비해 소분자 독소 제거 효율에서 동등 이상의 성능을 입증했을 뿐 아니라 투석환자의 생존율에 지대한 영향을 미치는 중분자 독소의 제거 효율에서는 오히려 더 우수한 결과를 도출했습니다. 또한 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 기존 글로벌 제품과 비교해 손색없는 안전성을 보여 국산 의료기기의 성능을 대내외적으로 인정받았습니다. 본 개발 사업은 국내에서 자체 개발한 혈액투석 필터가 선진국 글로벌 공급사의 상용 제품과 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가진다는 학술적, 임상적 근거로 국내외에 인정받은 첫 사례로 기록됩니다. 특히, 이번 임상연구는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원으로 코로나와 같은 전 세계적인 재난적 상황에서 해외 제품에 의존하고 있는 필수 의료기기의 국산화를 통한 안정적인 공급을 목적으로 한 국책과제로 정부기관과 병원-대학-기업 간의 협력의 성공사례로 평가됩니다. 김동기 서울대학교병원 교수는 "이번 혈액투석 필터 국산화는 단순한 제품 개발의 의미를 넘어 우리나라에서도 의료기기의 개발 단계 부터 임상시험과 실제 임상 적용이라는 의료기기 개발의 전주기 수행이 가능하다는 것을 입증했고, 공급망 위기나 감염병 팬데믹과 같은 보건 위기 상황에서도 혈액투석 치료의 자립성과 안정성을 확보했다는 점에서 큰 보람을 느낀다"고 말했습니다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 사업단장은 "이번 임상의 성공적 결과와 SCI 논문 게재를 계기로 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석 필터의 국산화는 물론, 글로벌 시장으로 수출이 활성화 되기를 희망한다"고 말했습니다. [ 구민정 기자 / koo.minjung@mktv.co.kr ]

혈액 투석 필터 국산화 성공…실제 임상 사용 시작

2025-06-30 16:01

범부처전주기의료기기연구개발사업단이 혈액투석 환자의 치료에 있어 핵심적인 역할을 하는 혈액투석 필터 국산화가 성공적으로 이뤄져 실제 임상 현장에서 처방되기 시작했다고 오늘(30일) 밝혔습니다.

혈액투석 필터는 투석 환자의 필수 의료기기로 지난 수십 년간 미국, 유럽, 일본의 제품을 전량 수입하여 사용해왔습니다.

혈액투석 필터의 국산화를 위해 사업단의 수년간의 지원과 병원-학교-기업간의 긴밀한 연구 협력이 있었고, 이를 통해 개발된 국산 혈액투석 필터는 지난 1년간의 임상시험을 거쳐 그 성능과 안전성을 입증받았습니다.

서울대학교병원 신장내과 김동기 교수 연구팀이 주도한 수년간의 대형동물 전임상시험을 통한 효과와 안전성을 바탕으로 지난 1년간 서울대학교병원을 비롯한 국내 5개 상급병원(상계백병원, 중앙대병원, 중앙대 광명병원, 서울특별시보라매병원)에서 국산 혈액투석 필터의 다기관 임상시험이 시행됐습니다.

이번 임상연구는 국산화 필터인 시노플럭스 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품 간의 비교 임상 - 1 시험을 통하여 혈액투석 환자들에게 필수적으로 관리가 필요한 요소제거율(URR), spKt/V (투석 적정도), 중분자 요독소 제거율(β2-microglobulin, Cystatin C, Prolactin, Myoglobin 등), 안전성 지표(알부민 보존, 이상반응 발생률 등)를 비교 분석했습니다.

국산 필터는 글로벌 상용 제품에 비해 소분자 독소 제거 효율에서 동등 이상의 성능을 입증했을 뿐 아니라 투석환자의 생존율에 지대한 영향을 미치는 중분자 독소의 제거 효율에서는 오히려 더 우수한 결과를 도출했습니다.

또한 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 기존 글로벌 제품과 비교해 손색없는 안전성을 보여 국산 의료기기의
성능을 대내외적으로 인정받았습니다.

본 개발 사업은 국내에서 자체 개발한 혈액투석 필터가 선진국 글로벌 공급사의 상용 제품과 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가진다는 학술적, 임상적 근거로 국내외에 인정받은 첫 사례로 기록됩니다.

특히, 이번 임상연구는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원으로 코로나와 같은 전 세계적인 재난적 상황에서 해외 제품에 의존하고 있는 필수 의료기기의 국산화를 통한 안정적인 공급을 목적으로 한 국책과제로 정부기관과 병원-대학-기업 간의 협력의 성공사례로 평가됩니다.

김동기 서울대학교병원 교수는 "이번 혈액투석 필터 국산화는 단순한 제품 개발의 의미를 넘어 우리나라에서도 의료기기의 개발 단계
부터 임상시험과 실제 임상 적용이라는 의료기기 개발의 전주기 수행이 가능하다는 것을 입증했고, 공급망 위기나 감염병 팬데믹과 같은 보건 위기 상황에서도 혈액투석 치료의 자립성과 안정성을 확보했다는 점에서 큰 보람을 느낀다"고 말했습니다.

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 사업단장은 "이번 임상의 성공적 결과와 SCI 논문 게재를 계기로 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석 필터의 국산화는 물론, 글로벌 시장으로 수출이 활성화 되기를 희망한다"고 말했습니다.

[ 구민정 기자 / koo.minjung@mktv.co.kr ]